Владелец регистрационного удостоверения:
Велфарм
Состав
Препарат
Суприламин
содержит: Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид – 25,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), повидон К25 (коллидон К25), магния стеарат.
Крапивница, сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, контактный дерматит, кожный зуд, острая и хроническая экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых.
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки).
Детям:
в возрасте от 3-х до 6-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день; суточная доза – 25 мг;
в возрасте от 6-и до 14-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3 раза в день; суточная доза – 25-
37,5 мг;
в возрасте от 14-и до 18-и лет: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день; суточная доза – 75-
100 мг.
Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента,
но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени
их проявления, длительности и течения заболевания.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела
Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих пациентов
антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение,
сонливость, падение артериального давления (АД)).
Пациенты с нарушением функции печени
Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма хлоропирамина
при заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем,
что хлоропирамин в основном выделяется почками.
Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к
летальному исходу, в особенности у младенцев.
Симптомы: при передозировке хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению
атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации
движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда
возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица,
синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия
кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и
постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и
дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18
часов.
Лечение: в связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется
опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение
активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки.
Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем,
симптоматическая терапия.
Специфический антидот неизвестен.
Повышенная чувствительность к хлоропирамину и другим компонентам препарата, острый приступ бронхиальной астмы, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер,
проходят после отмены препарата.
Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов
в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности
(MedDRA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных
реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз,
гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например,
тромбоцитопения при длительном применении препарата).
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с
ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль,
эйфория, судороги, энцефалопатия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы
глаукомы, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия,
аритмия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, сухость во
рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части
живота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание,
задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.
При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием
препарата и немедленно обратиться к врачу.
Сообщения о побочных эффектах
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных
реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата.
Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на
побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы
местного фармаконадзора
Беременность
Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения
антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери
которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности,
были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим
применение хлоропирамина во время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Применение хлоропирамина противопоказано в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание.
Фармакодинамика
Хлоропирамин – хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) – это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и мхолиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).
При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение
15-30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после
приема и длится минимум 3-6 часов.
Распределение
Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится в основном почками в виде метаболитов.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
36 месяцев.
Применение хлоропирамина в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-
эзофагальной рефлюксной болезни.
При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние
признаки ототоксичности.
Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в
связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени и
почек.
В связи с антихолинергическим и седативным эффектом хлоропирамин следует назначать
с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени,
сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и
гиперплазии предстательной железы.
Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема
препарата запрещено употребление алкогольных напитков.
Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со
стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,
гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается
необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов,
желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно
продолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализ крови с
определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на
изменение формулы крови, прием препарата прекращают.
Каждая таблетка содержит 130 мг лактозы моногидрата. Препарат противопоказан
пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо/галактозной
мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость,
утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого
определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или
выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого
степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен
определять для каждого пациента индивидуально.
Официальная инструкция
Суприламин
от производителя.